一周药事总结多项药物注册获批,多家大型药企人事变动
原标题:一周药事总结 | 多项药物注册获批,多家大型药企人事变动
欢迎来到一周药事总结,小梯子将对本周医药行业进行总结。包括相关 政策法规、药物过审、上市情况临床进度、企业融资收购及大型药企人事变动、近期医学热点等,带你快速回顾一周药事新闻。
01
政策简报
NMPA表扬参与查处漳州无证经营和销售假药案等三起案件有关单位
国家药监局发布第四十九批仿制药参比制剂目录
司法部发布 医疗损害司法鉴定指南出炉!
02
药物过审及上市情况
药品注册及上市情况
济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获CDE受理
灵康药业注射用哌拉西林钠舒巴坦钠获药品注册批件
诚意药业门冬氨酸鸟氨酸注射液获药品注册证书
人福医药控股子公司萘普生钠片获得药品注册证书
甘李药业美国子公司GZR18治疗II型糖尿病临床试验获FDA批准
方盛制药玄七健骨片获国家药监局核准签发的《药品注册证书》
中国医药全资子公司阿奇霉素片通过仿制药一致性评价
普利制药地氯雷他定干混悬剂获得荷兰上市许可
恒瑞医药子公司盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价
上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产
先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评
首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准
江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书
披露临床进度的药品
腾盛博药:新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%
恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊等多项药品获批开展临床试验
恒瑞医药SHR8554-301主要研究终点结果达到方案预设的优效标准
俄罗斯批准乳腺癌创新药临床试验
双鹭药业DT678片获得药物临床试验批准通知书
和黄医药超3亿美元引进抗肿瘤药tazemetostat片在中国申报临床
天境生物阿尔兹海默症在研新药Protollin I期临试完成首例给药
信达GLP-1R/GCGR双激动剂早期临床积极
加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批
03
企业营收融资
药企收购及合作
金陵药业拟取得东升药业不低于55%股权
康哲药业拟收购一家医美公司,获得玻尿酸产品Vmonalisa莫娜丽莎
康恩贝16.8亿出售珍视明42%股权
精准医疗领军企业索元生物与世界基因检测巨头凯杰公司(QIAGEN)达成全球合作
杨森中国与艾德生物签订战略合作协议
阿斯利康联合Ionis开发eplontersen
05
药企及事业单位人事
阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职 将加入百济神州
阿斯利康零售事业部负责人王东离职
嘉应制药副董事长冯彪被列入失信被执行人名单并辞职
勃林格殷格翰任命刘静娴为大中华区动物保健业务负责人
广誉远董事长张斌辞职 鞠振接任
06
医药热点
1.四家药企同日上市 三家开盘破发
12月10日,四家医药企业成功上市,分别是凯莱英、北海康成、固生堂和迪哲医药。其中,前三家在港交所主板挂牌上市,迪哲医药在上交所科创板上市。除固生堂之外,其余三家开盘破发,最大跌幅近30%,北海康成和凯莱英的上市直播庆祝仪式也紧急暂停。
2. 强生涉嫌故意掩盖糖尿病药物Invokana致酮症酸中毒风险
被滑石粉致癌诉讼缠身的强生似乎又遇到了新的麻烦。根据路透社最新的一项调查显示,强生公司被认为涉嫌故意掩盖糖尿病药物Invokana导致患者出现酮症酸中毒的安全风险。
2013年3月,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了强生Invokana(卡格列净)用于治疗2型糖尿病成年人。该药物当时也成为了第一种钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物。然而,该药有一系列安全警告标签,包括下肢截肢、脱水和低血压、生殖器酵母菌感染、严重过敏反应和肾脏问题的风险,其中最常见的是生殖器酵母菌感染。
该药物另一种可能的副反应是酮症酸中毒,这是一种非常严重的糖尿病并发症,可能危及生命。值得注意的是,美国FDA直到2015年5月之后才开始调查强生Invokana治疗有关的酮症酸中毒。现在,路透社的一项调查认为强生事先就知道Invokana可能会导致患者发生酮症酸中毒的风险,但该公司故意掩盖了这种副作用。
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